一周药*信息集锦
国家药品数据信息类（-05-17至-05-23）
前言：
多款新药沉浮辗转多年终报上市；
注射用戈沙妥组单抗、甲磺酸阿美替尼片被纳入优先审评品种名单；
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物（ARX）-05-18作为拟突破性治疗品种公示。
☆一、CDE新承办类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆二、CDE发布类
■1、临床试验默示许可：新增41条，共有条记录
■2、上市药品信息：本周新增无，共计条
■3、审评概述：本周新增无，共计82条记录
■4、优先审评公示
□（1）拟优先审评品种公示：本周无。
□（2）纳入优先审评品种名单：本周无。
□（3）异议论证结果查询：本周无。
■5、突破性治疗公示
□（1）拟突破性治疗品种公示：
□（2）纳入突破性治疗品种名单：本周无。
□（3）异议论证结果查询：本周无。
■6、化学药品目录集（原名中国上市药品目录集）
☆三、NMPA批准发布类
▲1、药品批准证明文件待领取信息发布：
▲2、药品通知件待领取信息发布：
▲3、药品加快上市注册信息公示：本周无。
▲4、附条件批准上市信息：本周无。
☆四、NMPA发布说明书修订信息
标题
时间
链接
国家药监局关于修订银杏达莫注射液说明书的公告（年第71号）
年05月21日
